北京兒童醫(yī)院順義婦兒醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(臨床研究中心)，以下簡稱“機(jī)構(gòu)”，于2023年05月22日正式成立，按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)文件要求著手標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，于2023年11月17日，順利通過北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)備案，成為一家具備開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)備案號為：械臨機(jī)構(gòu)備202300137，醫(yī)院申報的六個專業(yè)組，包括小兒呼吸、皮膚病、急診醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、計劃生育、婦科全部順利通過首次現(xiàn)場監(jiān)督檢查。2024年4月30日，順利通過藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)備案檢查，成為一家具備開展藥物臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)備案號為：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2024000033，醫(yī)院申報三個專業(yè)組，包括小兒呼吸、耳鼻咽喉、皮膚病專業(yè)全部通過首次備案檢查。

　　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，隸屬于北京市順義區(qū)婦幼保健院，下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室、臨床試驗(yàn)專業(yè)，組織架構(gòu)如下圖所示。機(jī)構(gòu)日常運(yùn)營管理工作由機(jī)構(gòu)辦公室具體負(fù)責(zé)，并由倫理委員會、學(xué)術(shù)委員會、急救平臺、臨床輔助平臺共同保障臨床研究合規(guī)、安全、順利開展。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)主任1名，由醫(yī)院法人擔(dān)任;設(shè)副主任1名，由主管醫(yī)療的副院長擔(dān)任;機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)主任1名，秘書1名，藥品管理負(fù)責(zé)人1名，質(zhì)量管理員1名，檔案管理員1名。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)全面負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等臨床試驗(yàn)的管理工作，統(tǒng)籌臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理、試驗(yàn)用藥品管理、試驗(yàn)用特醫(yī)食品管理、質(zhì)量管理、檔案管理以及人員培訓(xùn)等相關(guān)工作。在緊急情況下，特別是發(fā)生重大安全性突發(fā)事件時，全面調(diào)動醫(yī)院資源對受試者進(jìn)行救治和保護(hù)，對臨床試驗(yàn)是否繼續(xù)完成進(jìn)行判定。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(臨床研究中心)組織架構(gòu)

　　相關(guān)部門職責(zé)

　　一、機(jī)構(gòu)辦公室

　　機(jī)構(gòu)辦公室為藥品、醫(yī)療器械和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等申辦者發(fā)起的臨床試驗(yàn)的具體管理部門，落實(shí)臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理、試驗(yàn)用藥品管理、試驗(yàn)用特醫(yī)食品管理、質(zhì)量管理以及檔案管理等相關(guān)工作。同時，在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的整體規(guī)劃下，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)人員的培訓(xùn)工作。

　　二、臨床試驗(yàn)專業(yè)

　　臨床試驗(yàn)專業(yè)是指在備案系統(tǒng)完成備案的專業(yè)。職責(zé)是負(fù)責(zé)本專業(yè)質(zhì)量體系的建設(shè)、研究團(tuán)隊(duì)成員的培訓(xùn)及臨床試驗(yàn)的實(shí)施。確保臨床試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械/特醫(yī)食品及檔案在本科室期間的規(guī)范化管理，并落實(shí)臨床試驗(yàn)的二級質(zhì)控工作。

　　三、急救平臺

　　急救平臺包括急診科、NICU、ICU。職責(zé)是確保臨床試驗(yàn)的受試者在發(fā)生安全性事件時得到及時、規(guī)范、妥善地處置，最大程度保障受試者安全。

　　四、臨床輔助平臺

　　臨床輔助平臺包括藥劑科、放射科、檢驗(yàn)科、病理科、超聲科、遺傳實(shí)驗(yàn)室等臨床醫(yī)技科室，負(fù)責(zé)為臨床試驗(yàn)受試者提供必要的輔助檢查。

　　機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系方式

　　Tel：010-59612442

　　Email：syfylcyjzx@163.com

　　地址：北京市順義區(qū)順康路1號

　　郵編：101300